一次性真空采血管生产工艺参考流程

一、序言

    真空采血管，一种不可缺少的、具有突破性的新科技诊断治疗专用工具，其应用领域十分广泛性，主要包含对人体的血液中生物化学成分深入分析，及其医学免疫学查验工程中的各种各样指标精准测量，另外在静脉注射和心搏骤停医治等多个领域也发挥了至关重要的作用。本规程的确立，致力于标准真空采血管的生产生产制造步骤，以确保最后产出率产品质量可以合乎严格各项规定，以发放给真空采血管生产商家在具体生产过程中参照参考。

二、产品范围

选用高精密繁杂加工工艺加工而成的的真空采血管，重要依据其特殊功能和应用领域，被准确地划分成多种多样规格尺寸种类，他们包含被广泛使用去医院或研究中心的静脉血管采血管、致力于少年儿童人群设计方案的孩子采血管，及其专业用于性命特征检测的主动脉采血管等。这种丰富多彩的产品系列，更好地满足了多种不同的业务需求。

本详尽的技术规范，其应用领域十分广泛性，涵盖了针对各种规格型号和类别的真空采血管的生产过程，从产品设计、原材料的选择、工艺技术制订，再从新产品的最终测试，该技术规范均为有关的生产过程带来了具体指导。

三、生产设备和自然环境

1.生产机器设备

生产设备包含塑料机、采血管做雾化加液机、试剂热风干燥机、翻转机、全自动包装机、自动涂胶机、UV消毒器、全自动组管机、检测及光学设备等。全部生产机器设备都应定期开展保养维护，以确保其正常运转。

2.生产自然环境

生产车间基本建设要严格合乎世界卫生组织授予的GMP质量管理制度，它室内温度必须稳定控制在18至25℃中间，而空气相对湿度必须精准控制在40%至70%这一范围之内，以营造一个舒服、身心健康的工作氛围。除此之外，空气品质务必符合我国技术标准，确保清爽、零污染。除此之外，办公区域以及各工作中机器设备应当定期开展彻底的消毒，以避免病毒感染、病菌的滋长，确保相关工作人员健康和安全。

四、原料选装及贮存

1.管件

管材宜选用医疗高压聚乙烯或PETG等纤维材料，没有异味，无油迹及残渣。壁厚应匀称薄厚，无开裂、汽泡、打点滴状况。

2.试剂

试剂应是纯净度高、性能稳定的生物化学试剂或抗凝剂。全部试剂都应符合标准，并按时检测。试剂应存放干躁、自然通风、荫凉的环境里。

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3.橡胶密封件

密封材料宜选用无菌检测塑胶或热塑性橡胶原材料。全部所选用的橡胶密封件，务必严格遵守国家技术标准和政策法规，不可以有任何误差和忽略，以确保产品质量和安全性，并且在无菌检测环境下杀菌。

4.贮存规定

原料应当在大自然荫凉、干躁、清洁且没有浮尘的环境里被有效妥当地储放。在这样一个仓储物流标准中，不但为材料提供了一个最理想的储存自然环境，也能够更好地保证了他们品质和使用寿命，防止因湿冷、尘土、持续高温等不良条件的限制而造成原料的毁坏和霉变。而且，这种原料的贮存时限一般不得超过一年，由于在一年之内，原料的质量都能够得到很好的确保，超出这一期限，一些原材料可能会因当然溶解、空气氧化等因素而失去了原先的使用价值和性能。

五、生产加工工艺

1.管件生产加工

管件应当按照规格尺寸长短规定进行加工，然后进行研磨抛光、倒口解决。通过热熔接头、产生圆底的塑料软管。

2.注塑工艺

将经过加工的管件放到塑料机的容器中，添加注塑料，塑料机在相对稳定的环境温度、工作压力环境下加热、制冷，成形出采血管的形态。

3.试剂引入

将选装好一点的试剂根据专业的机器（如采血管做雾化加液器等）引入采血管内，严格执行所规定的配制开展配置。

4.密封性

严格遵照作业流程，将早已充斥着试剂的采血管严实地予以密封性解决，确保试剂不出现自由散发，以最大程度地发挥出作用。

5.UV消毒杀菌

将采血管放置于UV消毒器内进行消毒，合理杀菌。

6.拼装

将消毒处理的采血管排出来输送皮带，通过全自动组管发电机组装扮成所规定的个数，便捷外包装。

7.外包装

将拼装好一点的采血管开展自动化包装，并且在外包装中印刷生产批次号、生产日期、有效期等相关信息，确保顾客能及时鉴别。

8.产品质量检验

生产的采血管在每一个生产阶段都需要经过层层查验，产品外观设计不得有显著缺点，规格、容积等产品特性符合我国技术标准规定。

六、质量管理

1.生产过程中的质量把控

在生产过程中需要对环境温度、环境湿度开展严格把控，确保全部原料符合标准并且在保质期内应用，并配有专人专职开展原材料的拿货管理方法、应用管理方法。

2.检验流程与标准

每一个批号生产结束后，需要经过产品质量检验，管材的外型不得有显著缺点，规格、容积等产品特性符合我国技术标准规定，在测试中发生不合格难题要进行相应的解决。

七、不合格品解决

生产过程中生产出来的不合格品务必独立搜集，严苛开展标志，并立即作出解决，包装不合格品应再次外包装，及时排除缘故，避免不合格品投入市场。

八、文件管理

1.生产纪录

对每一个生产阶段进行全面的纪录，包含原料拿货纪录、生产过程纪录、产品质量检验纪录、外包装纪录、不合格品解决信息等。

2.汇报

对生产过程里的质量控制进行统计，向生产负责人、品检主管等上级领导机构递交生产即时汇报、生产规划等。

3.文档管理

对相关真空采血管生产的文件材料应建立档案，有利于查看、统计分析剖析。

九、培训和考评

确保生产工作人员了解本规程内容规定，提升生产负责人对产品品质的责任担当与能力，进行员工技能培训及定期考核。

以上为针对真空采血管生产工艺流程进行的一个指导方案，如需了解更多真空采血管生产以及采血管生产设备相关信息，欢迎与我们联系！