截至目前10家IVD企业新型冠状病毒检测产品通过应急审批！

截至目前10家IVD企业新型冠状病毒检测产品通过应急审批！

2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，这3家企业分别是广州万孚生物技术股份有限公司（胶体金法抗体检测试剂）、北京英诺特生物技术有限公司（胶体金法抗体检测试剂）、博奥生物集团有限公司（恒温扩增芯片法核酸检测试剂）。

万孚生物

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，注册资金34287.2253万元。公司于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，市值超过150亿元。公司致力于生物医药体外诊断(in vitro diagnosis, IVD)行业中快速检测(point-of-care testing, POCT)产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。

公司总部位于广州科学城，占地面积30亩。截止2018年7月，广州万孚拥有约1200余名员工。万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。百余种产品应用于各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道。

公司建立了33000平方米的快速诊断产品产业化基地，配备5000平方米的洁净生产车间和具有国际先进水平的快速诊断试剂生产线，日产量达150万人份。公司在美国成立了子公司和研发中心，在德国、肯尼亚、印尼成立了营销中心，并与欧洲零售巨头 BOOTS、亚洲零售巨头 WATSONS、南欧零售连锁著名品牌SONAE，以及国内海王星辰、金象、老百姓大药房等建立了稳定的合作关系，为全球110多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。

公司以“服务万众，万众信孚”为核心理念，以“一点·二线·三喜·四一”为核心价值体系。其中“一点”为“活”。“二线”为“对内，坚持群众路线；对外，坚持统一战线”。“三喜”为“客户喜欢、员工喜欢、合作伙伴喜欢”。“四一”为“我们激情奋斗，感动每一位顾客；我们尊重包容，成长每一位员工；我们敢赢敢享，成就每一位伙伴；我们追求卓越，守护每一份健康”。

英诺特生物

英诺特（INNOVITA）是专注于体外诊断产品研发、生产、销售的生物技术联合公司，由北京英诺特生物技术有限公司和英诺特（唐山）生物技术有限公司两家公司组成。

英诺特生物创始于2006年，拥有抗原抗体制备、病毒培养、胶体金、酶联免疫、荧光免疫、PCR六大技术平台，申请国家发明专利20余项，拥有国家发明专利10项。生产基地占地面积250亩，拥有国内目前最大的单体GMP洁净车间，建有胶体金、ELISA、荧光免疫、PCR、生物芯片5类生产线，并通过GMP、CE、ISO13485三大质量认证。

目前英诺特生物产品已覆盖优生优育及性病系列、呼吸道病毒系列、消化道病毒系列、传染病系列等多个检测领域。英诺特秉承以用户为中心的企业经营理念，为用户提供更准确更便捷的产品和服务，用户的需求就是英诺特的追求。

博奥生物

博奥生物集团有限公司（简称博奥生物）成立于2000年，以清华大学为依托、联合华中科技大学、中国医学科学院、军事医学科学院注册成立，是我国医疗健康产业的国有创新型高科技企业，同时也是我国首个以企业化方式运作的国家级生物芯片工程研究中心。

博奥生物以生物芯片为核心技术平台，拥有临床诊断产品研发、生产、销售以及全国第三方独立医学实验室服务为一体的大医学完整产业链，并响应国家关于“预防为主，中西医并重”的卫生健康方针，将现代医学与中国传统医学紧密结合，通过对传统中医药进行工程化和科学化提升，打造出了集健康产品、健康管理和医疗康复于一体的大健康产业板块。

此前，国家药监局已应急审批7家企业的新型冠状病毒检测产品。具体如下：

上海之江生物科技股份有限公司

（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法））

上海之江生物科技股份有限公司成立于2005年，作为一家专业从事基因诊断产品的研发、生产、销售的高新技术企业，是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。

之江生物研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。目前产品已形成20个系列，300多个类型PCR试剂盒，其中30余个产品获得医疗器械注册证书，200多个产品获得CE证书，很多为国内乃至国际首创。公司研制的高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒是科技部宫颈癌筛查专项唯一入选的国产HPV试剂；研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒是中国历史上首个被列入WHO和联合国官方采购名录的产品。公司具有成熟的国内外销售网络，国内已涉及30个省/ 区/直辖市，国外已销往欧洲、美洲等70多个国家和地区。

上海捷诺生物科技有限公司

（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法））

国药集团上海捷诺生物科技有限公司隶属于中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司，是中国生物旗下诊断试剂经营企业，专业代理销售国内外医疗器械和体外诊断试剂。代理的产品涵盖分子诊断、微生物学、免疫学等领域，合作伙伴包括来自北美、欧洲、日本等国家的跨国公司和国内在专业领域享有盛誉的生产厂商。

华大集团旗下——

华大生物科技（武汉）有限公司

（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法））

武汉华大智造科技有限公司

（基因测序仪DNBSEQ-T7，全自动样本加载仪MGIDL-T7）

华大成立于1999年，是全球领先的生命科学前沿机构。秉承“基因科技造福人类”的使命，怀抱“健康美丽，做生命时代的引领者”的愿景，华大以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新发展，通过遍布全球100多个国家和地区的分支机构，与产业链各方建立广泛的合作，将前沿的多组学科研成果应用于医学健康、资源保存、司法服务等领域。同时，为精准医疗、精准健康等关系国计民生的实际需求提供自主可控的先进设备、技术保障和解决方案。坚持走“自我实践、民生切入、科研拓展、产业放大、人才成长”的新型发展道路，做到五环联动、循序递进，切实推动基因科技成果转化，实现基因科技造福人类。

中山大学达安基因股份有限公司

（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法））

中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8 月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

圣湘生物科技股份有限公司

（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法））

圣湘生物科技股份有限公司是以分子诊断和基因检测技术为核心，集医疗诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案提供商。目前公司已经成为全球分子诊断行业技术标杆、国内分子诊断行业龙头企业，是全国首批国家基因检测技术应用示范中心、全国唯一感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。

上海伯杰医疗科技有限公司

（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法））

上海伯杰医疗科技有限公司成立于2017年3月，致力于传染性病原体的分子诊断试剂研发和应用，深耕于多重荧光PCR诊断试剂、病原体一代测序和痕量病毒二代测序试剂研发及相关技术服务。公司致力于解决传染性病原体基因变异导致难以诊断的难题，通过研发生产试剂、仪器和提供服务三个方面达成让分子诊断成为临床门诊常规检测这一目的。公司的使命是让门诊就诊等候时间因伯杰试剂和服务减少一小时。